La levotiroxina è il principio attivo alla base della specialità medicinale commercializzata con il nome di Eutirox, farmaco somministrato per via orale nel trattamento dell’ipotiroidismo. L’Agenzia italiana del farmaco (Aifa) ha pubblicato sul proprio sito una nota informativa in merito all’approvazione e commercializzazione, a partire dal prossimo maggio, di una nuova formulazione del medicinale per tutti i dosaggi. Nella nuova formulazione, che non contiene il lattosio come eccipiente, la molecola attiva risulta maggiormente stabile. «Il passaggio dalla vecchia formulazione di Eutirox alla nuova prevede un’attenzione particolare», si legge nella nota, «in quanto […] anche la sola modifica degli eccipienti potrebbe determinare squilibri tiroidei con conseguente necessità di valutazione clinica e di laboratorio».
Queste avvertenze sono d’obbligo per un medicinale caratterizzato da indice o rapporto terapeutico ristretto: ciò significa che dose efficace e tossica differiscono di poco e pertanto il farmaco risulta scarsamente maneggevole. Da qui, l’esigenza di un regime terapeutico su misura per il singolo paziente.
Le modifiche non riguarderanno solamente la composizione degli eccipienti, ma anche la grafica delle nuove confezioni. I cambiamenti saranno a carico del confezionamento esterno e del blister, dove verrà riportata la scritta “Composizione in eccipienti modificata”. Sulla scatola comparirà il numero di supporto telefonico insieme al sito web e al Qr code, tramite i quali si potranno consultare il foglio illustrativo e il foglio informativo del medicinale. Pure l’aspetto delle compresse sarà diverso: al posto dell’incisione a forma di croce presente attualmente su uno dei due lati, nelle nuove compresse si troverà una linea di incisione su ambo i lati.
Nonostante la molecola attiva sia la medesima, le differenze nei componenti inerti utilizzati per la formulazione possono influenzarne l’assorbimento nei soggetti sensibili. Occorre terminare eventuali confezioni della vecchia formulazione, che coesisterà sul mercato con la nuova per un periodo non superiore ai tre mesi, senza tornare all’assunzione della vecchia formulazione una volta assunta la nuova. Bisogna ricordarsi inoltre di procurarsi una scorta adeguata della stessa formulazione se si decide di intraprendere viaggi.
Le modalità di assunzione del farmaco sono immutate. È fondamentale rivolgersi al medico se si notassero squilibri della tiroide, i cui sintomi sono però poco specifici e variabili da persona a persona. In caso di ipotiroidismo i segni più comuni sono astenia e costipazione, mentre nell’ipertiroidismo sono frequenti ipersudorazione, aumento della frequenza cardiaca, palpitazioni e agitazione.
Oltre alla nota rivolta agli operatori sanitari, l’Aifa ha approntato un documento informativo destinato ai pazienti in cura con Eutirox. Entrambi sono consultabili alla pagina istituzionale www.aifa.gov.it. In particolare, nella nota l’azienda produttrice Merck Serono esorta medici e farmacisti rispettivamente al monitoraggio dei pazienti che passano alla nuova formulazione e all’informazione circa le modifiche che verranno apportate. Queste raccomandazioni sono essenziali soprattutto per gli individui più vulnerabili, come i soggetti affetti da carcinoma tiroideo o interessati da patologie cardiovascolari, donne in gravidanza, bambini e anziani.