«Il Comitato per la valutazione dei rischi per la farmacovigilanza (Prac) dell’Ema ha confermato la raccomandazione di limitare l’uso di creme ad alto dosaggio, contenenti 100 microgrammi di estradiolo per grammo (0,01%), ad un unico ciclo di trattamento della durata massima di 4 settimane». È quanto rende noto l’Agenzia italiana del farmaco, in una circolare pubblicata venerdì 17 gennaio 2020. Nel dettaglio, «il Prac – si legge – ha revisionato i dati disponibili sulla sicurezza e sull’efficacia delle creme contenenti un alto dosaggio di estradiolo usate per trattare i sintomi dell’atrofia vaginale in donne che hanno superato la menopausa. I dati su queste creme mostrano che nelle donne in post menopausa che usano tali creme, i livelli di estradiolo nel sangue si sono rilevati più alti dei livelli normali per il periodo post menopausale». Per questo motivo, «ha concluso che l’assorbimento di estradiolo nel sangue solleva preoccupazione e potrebbe comportare effetti indesiderati simili a quelli osservati con la terapia ormonale sostitutiva (Tos)».
È utile sottolineare che in Italia non sono autorizzate creme contenenti estradiolo indicate per l’uso nell’atrofia vaginale in donne in post menopausa. Tuttavia, secondo quanto riferito dall’Ema, «esse sono commercializzate in Austria, Bulgaria, Croazia, Repubblica Ceca, Estonia, Germania, Ungheria, Lettonia, Lituania e Slovacchia con le denominazioni Linoladiol, Linoladiol N, Linoladiol Estradiol, Estradiol Wolff and Montadiol».
Nella stessa occasione l’Ema ha divulgato una serie di informazioni utili ai pazienti: «Le creme ad alto dosaggio di estradiolo (100 microgrammi/grammo), applicate all’interno della vagina, devono essere usate per un unico ciclo di trattamento della durata massima di 4 settimane. L’uso limitato è stato stabilito poiché l’ormone estradiolo presente in queste creme può essere assorbito a livello del sangue e aumentare il rischio di effetti indesiderati». Inoltre «non utilizzi creme ad alto dosaggio di estradiolo se lei sta già assumendo la terapia ormonale sostitutiva (TOS)», ed infine «se ha domande sul trattamento, ne discuta con il suo medico o con il suo farmacista».