La farmacovigilanza è l’attività che consente di monitorare nel tempo gli effetti di farmaci e vaccini, in modo da tenere costantemente sotto controllo eventuali rischi e verificare la sicurezza dei medicinali nel tempo. Qualsiasi reazione nociva, sia essa grave, non grave, accertata o sospetta, deve essere segnalata, sia dagli operatori sanitari sia dai cittadini, attraverso una procedura stabilita dall’Agenzia italiana del farmaco (Aifa). Le modalità disponibili per effettuare la segnalazione sono tre. È possibile anzitutto compilare l’apposita scheda https://www.aifa.gov.it/moduli-segnalazione-reazioni-avverse inviandola al Responsabile di farmacovigilanza https://www.aifa.gov.it/responsabili-farmacovigilanza della propria struttura di appartenenza via e-mail o fax, oppure al titolare dell’Autorizzazione all’immissione in commercio (Aic) del medicinale che si sospetta abbia causato la reazione avversa. La terza opzione disponibile è l’utilizzo del format online https://servizionline.aifa.gov.it/schedasegnalazioni/# dell’Aifa, selezionando l’area degli operatori sanitari o dei cittadini.
Segnalazioni anche per usi impropri.
In merito alla tipologia di effetti indesiderati da segnalare, va precisato che all’espressione “reazione avversa” viene attribuito un significato che include anche le reazioni del medicinale assunto in modo improprio. La definizione ufficiale è infatti “effetto nocivo e non voluto conseguente all’uso di un medicinale”. A tale proposito l’Aifa precisa che «con tale definizione, che è indipendente dal tipo di uso del medicinale, sono oggetto di segnalazione le reazioni avverse, incluse anche quelle derivanti da errore terapeutico, abuso, misuso, uso off label, sovradosaggio ed esposizione professionale. Pertanto si avrà un incremento delle segnalazioni a cui corrisponderà una maggiore attività di monitoraggio». Le segnalazioni raccolte in ogni paese della rete di farmacovigilanza europea confluiscono nel database Eudravigilance con tempistiche diversificate a seconda della gravità della reazione. Le reazioni gravi pervengono entro 15 giorni, mentre le non gravi entro 90 giorni. I dati sono accessibili al pubblico.
La normativa europea.
La farmacovigilanza è soggetta a livello europeo al Regolamento UE 1235/2010 e alla Direttiva 2010/84/UE. Come spiega l’Aifa, queste norme mirano a «rafforzare i sistemi di farmacovigilanza, (ruoli e responsabilità chiaramente definiti per tutte le parti), razionalizzare le attività tra gli Stati Membri ad esempio attraverso una ripartizione delle stesse attività con condivisione del lavoro svolto evitando duplicazioni, incrementare la partecipazione dei pazienti e degli operatori sanitari, migliorare i sistemi di comunicazione delle decisioni prese e darne adeguata motivazione, aumentare la trasparenza».
Il monitoraggio dei dati raccolti nel database Eudravigilance è gestito dall’Agenzia europea dei medicinali (Ema) in cooperazione con gli Stati Membri. «Queste attività – sottolinea l’Aifa – sono finalizzate all’identificazione di cambiamenti di rischi o di nuovi rischi attraverso l’analisi dei segnali, intendendo con questo termine “un’informazione proveniente da una o più fonti, osservazioni ed esperimenti compresi, che lascia supporre l’esistenza di una nuova associazione potenzialmente causale, o di un nuovo aspetto di un’associazione nota, tra un intervento e un evento o una serie di eventi collegati, avversi o benefici, ritenuta sufficientemente probabile da giustificare una verifica”».