Accanto ai medicinali cosiddetti “branded” sono presenti i farmaci equivalenti. Si tratta di una possibilità terapeutica consolidata e rigorosamente regolamentata. La loro introduzione sul mercato avviene solamente dopo che il brevetto sia scaduto. Il brevetto, infatti, protegge il farmaco “originatore”, noto anche come farmaco di riferimento. Il processo consente ad aziende diverse da quella che ha inventato e sviluppato il principio attivo per la prima volta di produrre e commercializzare lo stesso medicinale, assicurando la maggiore concorrenza e il risparmio, sia per il paziente che per il sistema sanitario nazionale. La norma che disciplina l’immissione in commercio dei prodotti è stringente e uniformata a livello europeo, per standard qualitativi elevati e costanti.
Percorso di approvazione e le garanzie di qualità
L’iter per l’Autorizzazione all’immissione in commercio (Aic) di un farmaco equivalente è particolarmente severo. Le aziende produttrici devono dimostrare, con studi scientifici specifici, che il proprio prodotto possiede la stessa composizione qualitativa e quantitativa in principi attivi del farmaco di riferimento. Le aziende, inoltre, devono provare la “bioequivalenza”, ovvero che il farmaco equivalente si comporti nell’organismo umano in modo sostanzialmente identico al farmaco originatore. Gli studi, che vengono valutati dall’Agenzia italiana del farmaco e dall’Agenzia europea per i medicinali, confermano che i due medicinali, pur potendo differire per eccipienti, forma o colore, rilasciano il principio attivo nella medesima quantità e con la stessa velocità, assicurando un identico profilo di efficacia e sicurezza. La produzione avviene in stabilimenti sottoposti a controlli regolari che ne verificano la conformità alle norme di buona fabbricazione.
Vantaggi per la collettività
La diffusione dei farmaci equivalenti concede un beneficio tangibile all’intera collettività. Il loro utilizzo, favorito anche da politiche di spesa pubblica, aiuta a contenere la spesa sanitaria, liberando risorse che possono essere destinate a finanziare terapie innovative o altri servizi. Per il singolo paziente, in regime di assistenza convenzionata, il ricorso a un equivalente può tradursi in una minore spesa out-of-pocket, ovvero nel pagamento di un ticket ridotto, ove il prezzo del farmaco equivalente sia inferiore a quello di riferimento. In farmacia, l’identificazione di un farmaco equivalente è semplice: sulla confezione, accanto al nome commerciale scelto dall’azienda, è sempre riportato il nome del principio attivo, con caratteri di dimensione almeno pari a quelli del marchio. Il farmacista è la persona di riferimento per ottenere chiarimenti e per guidare una scelta informata tra le diverse opzioni terapeutiche disponibili, nel rispetto della prescrizione medica.
Il presente articolo ha scopo puramente informativo e non sostituisce il parere del medico curante. In caso di dubbi o persistenza di sintomi, è necessario rivolgersi al proprio medico o allo specialista di riferimento.