Il comitato per la sicurezza dell’Ema (Prac) ha avanzato nuove proposte per prevenire l’esposizione dei bambini al topiramato durante la gravidanza. A farlo sapere è stata l’Agenzia italiana del farmaco, in una nota pubblicata il 1 settembre 2023 sul portale istituzionale https://www.aifa.gov.it/. Il topiramato è un farmaco utilizzato per il trattamento dell’epilessia e la prevenzione dell’emicrania. Tale medicinale può aumentare il rischio di disturbi dello sviluppo neurologico nei bambini se assunto dalle madri durante la gravidanza. È noto che l’uso del topiramato nelle donne in gravidanza può portare a difetti alla nascita. I medicinali contenenti topiramato sono utilizzati nell’Unione europea per il trattamento dell’epilessia e la prevenzione dell’emicrania. In alcuni Paesi dell’Ue, il farmaco viene utilizzato anche in combinazione con la fentermina per la riduzione del peso corporeo. Attualmente, il topiramato non deve essere usato per prevenire l’emicrania o per controllare il peso corporeo nelle donne in gravidanza e nelle donne in età fertile che non utilizzano metodi contraccettivi altamente efficaci.
Il Prac raccomanda un programma di prevenzione della gravidanza. Il Prac ha proposto misure aggiuntive, sotto forma di un programma di prevenzione della gravidanza, per evitare l’esposizione dei bambini al topiramato durante la gravidanza. Le misure proposte mirano a informare ogni donna o ragazza in età fertile dei rischi dell’assunzione del topiramato durante la gravidanza e della necessità di evitare una gravidanza durante l’assunzione del topiramato. Gli operatori sanitari, dunque, devono assicurarsi che tutte le pazienti in età fertile siano pienamente consapevoli dei rischi dell’assunzione del topiramato durante la gravidanza. Devono essere prese in considerazione opzioni terapeutiche alternative e la necessità del trattamento con topiramato deve essere rivalutata almeno annualmente.
Aggiornamenti sulle informazioni del prodotto e ulteriori studi. Come riferito dall’Aifa, le informazioni sul prodotto dei medicinali contenenti topiramato saranno aggiornate per evidenziare ulteriormente i rischi e le misure da adottare. A tutte le pazienti e agli operatori sanitari sarà fornito un materiale educativo per aggiornarli sui rischi dell’uso di topiramato in gravidanza. Inoltre, con ogni confezione del farmaco sarà consegnata una scheda di allerta per la paziente e verrà aggiunto un avvertimento visivo sulla confezione esterna del farmaco. Le aziende che commercializzano questi medicinali sono inoltre tenute a condurre ulteriori studi sull’utilizzo del farmaco ed effettuare sondaggi tra gli operatori sanitari e pazienti per valutare l’efficacia delle nuove misure. È utile ricordare che il consiglio del farmacista non intende sostituire il consulto con il medico curante. Se la problematica presentata dovesse perdurare, è necessario contattare il medico curante o il medico specialista di riferimento.