Con il termine “farmacovigilanza” s’intende un insieme di attività volte a monitorare, sotto vari aspetti, la sicurezza dei medicinali. A coordinare le iniziative e a raccogliere e valutare i dati è l’Agenzia italiana del farmaco (Aifa), che spiega: «Le iniziative di farmacovigilanza sono finalizzate all’identificazione, valutazione, comprensione e prevenzione degli effetti avversi o di qualsiasi altro problema correlato all’uso dei medicinali, per assicurare un rapporto beneficio/rischio favorevole per la popolazione». Ogni reazione avversa o dubbia correlata all’assunzione di un farmaco è oggetto di studi clinici, letteratura scientifica, rapporti inviati dalle industrie farmaceutiche, ecc. «L’Aifa – prosegue l’Agenzia – promuove programmi e studi di farmacovigilanza attiva con l’obiettivo di aumentare le conoscenze sui medicinali e definire meglio la loro sicurezza d’uso, migliorare le modalità con cui vengono utilizzati, stabilire un profilo di sicurezza che meglio corrisponda alla reale pratica medica e descrivere in maniera più realistica le caratteristiche dei pazienti in trattamento».
La normativa europea.
La farmacovigilanza è organizzata e regolamentata da una normativa europea, che stabilisce ruoli e responsabilità precisi per tutte le parti, al fine di razionalizzare le attività tra gli Stati Membri anche attraverso una ripartizione delle attività con condivisione del lavoro svolto, evitando duplicazioni. La normativa è anche volta a incrementare il coinvolgimento dei pazienti e degli operatori sanitari, migliorando i sistemi di comunicazione delle decisioni prese e la trasparenza. All’interno della European medicines agency (Ema) opera il “Comitato di valutazione dei rischi per la farmacovigilanza” (Prac) in cui sono rappresentati tutti gli Stati membri. «Esso – precisa l’Aifa – segue tutti gli aspetti della gestione dei rischi derivanti dall’utilizzo dei medicinali per uso umano, anche per quanto riguarda l’individuazione, la valutazione, la riduzione e la comunicazione relativi al rischio di reazione avverse».
Le segnalazioni dei pazienti.
In questo processo anche i pazienti svolgono un ruolo importante, in quanto chiamati in prima persona a riferire eventuali reazioni sospette sperimentate a seguito dell’assunzione di un farmaco. Per reazione avversa s’intende un effetto nocivo, e non voluto, conseguente all’uso di un medicinale. Come precisa l’Aifa, «sono oggetto di segnalazione anche reazioni derivanti da errore terapeutico, abuso, misuso, uso off label, sovradosaggio ed esposizione professionale». Per effettuare le segnalazioni esiste una procedura europea e nazionale. «In tutti i paesi dell’UE – dichiara l’Agenzia – i pazienti possono segnalare direttamente le sospette reazioni avverse. In Italia questa possibilità è già prevista da anni mediante modulo cartaceo, ma d’ora in avanti, in accordo anche alla nuova direttiva, le segnalazioni potranno essere effettuate anche via web. Tutte le segnalazioni di reazioni avverse confluiranno nel database europeo Eudravigilance ma con una tempistica diversificata a seconda della gravità della reazione (entro 15 giorni per le segnalazioni gravi ed entro 90 giorni per quelle non gravi) e saranno accessibili al pubblico». In Italia è possibile compilare la scheda di segnalazione e inviarla al Responsabile di farmacovigilanza della propria struttura di appartenenza via e-mail o fax (https://www.aifa.gov.it/responsabili-farmacovigilanza) o fare la segnalazione direttamente online sul sito VigiFarmaco seguendo la procedura guidata.