I farmaci sono sostanze utili a curare, prevenire o diagnosticare una patologia. Le specialità medicinali o farmaci “originali” sono sostanze protette da copertura brevettuale e riportano un nome commerciale di fantasia. Dopo la scadenza del brevetto, che copre un periodo necessario all’azienda produttrice per recuperare i costi ingenti sostenuti nelle diverse fasi di ricerca e sviluppo, lo stesso farmaco può venire prodotto da altre aziende farmaceutiche ed essere proposto sul mercato come farmaco equivalente. In Europa sono in vigore procedure semplificate per l’immissione in commercio degli equivalenti, che in Italia devono ottenere l’autorizzazione del ministero della Salute ed avere un prezzo inferiore almeno del 20% rispetto a quello dell’originale, con la garanzia che efficacia e qualità siano le stesse.
Questi farmaci negli anni passati venivano chiamati “generici”, termine che oggi si preferisce sostituire con “equivalenti” onde evitare l’associazione con prodotti meno efficaci o meno specifici degli originali. Possono prendere il nome del principio attivo seguito da quello dell’azienda produttrice oppure portare un nome di fantasia. Devono dimostrarsi bioequivalenti all’originale: questo significa non solo che devono contenere lo stesso tipo e la stessa quantità della molecola attiva, presentarsi nella medesima forma farmaceutica e avere uguale indicazione terapeutica, ma anche che nell’organismo devono comportarsi come la specialità di riferimento. Nello specifico, devono essere assorbiti e metabolizzati come la specialità, ossia andare incontro alle stesse trasformazioni. In particolare, le curve che esprimono la concentrazione plasmatica della sostanza in funzione del tempo devono essere quasi sovrapponibili e ciò deve essere provato da appositi studi clinici. Una dose di farmaco equivalente uguale a quella dell’originale somministrata per la stessa via nello stesso soggetto deve quindi dare un profilo plasmatico simile, ma non identico: è ammessa una variabilità del 20%.
Sono consentite variazioni per quanto riguarda gli eccipienti, vale a dire le sostanze farmacologicamente inattive utilizzate per formulare il farmaco nella sua forma finale. Non tutti gli eccipienti sono ugualmente tollerati: se per esempio nell’elenco degli ingredienti figurano amido di frumento o lattosio, questi prodotti saranno controindicati rispettivamente nei pazienti celiaci e intolleranti allo zucchero del latte; il saccarosio è sconsigliato nei diabetici e l’aspartame, un edulcorante di sintesi, negli individui affetti da fenilchetonuria, una rara malattia genetica. Nelle terapie croniche è bene continuare ad assumere lo stesso farmaco: se un paziente iniziasse una cura con una specialità e in un secondo momento decidesse di assumere l’equivalente o viceversa, potrebbe presentare una sensibilità particolare a quelle minime variazioni concesse per legge. Il passaggio da una specialità a un equivalente o il contrario va dunque valutato con attenzione insieme al medico curante o al farmacista di fiducia, soprattutto per quanto concerne i farmaci caratterizzati da finestra terapeutica stretta, come antiaritmici, antiepilettici, anticoagulanti orali o antineoplastici. I medicinali elencati sono poco maneggevoli per la scarsa ampiezza dell’intervallo tra la concentrazione minima al di sotto della quale il farmaco risulta inefficace e la concentrazione massima al di sopra della quale si osservano effetti tossici. Il farmacista è tenuto ad informare il paziente circa l’esistenza del medicinale equivalente e la scelta finale, salvo casi particolari in cui il medico apponga sulla ricetta la clausola di non sostituibilità, spetta al paziente stesso.